银汞合金 编号 17-05-06
品名举例：银汞胶囊；银汞合金；银合金粉
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则8(牙科修复充填例外→IIb) | 银汞合金 | 银汞充填 |
| 欧盟 MDR | IIb | 附件VIII规则8(牙科修复充填例外→IIb) | 银汞合金 | 银汞充填 |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 872 银汞合金(amalgam) Class II | 银汞合金 | |
| GHTF/IMDRF | B-C | SG1/N012R16规则6(银汞合金充填,长期) | 银汞合金 | 牙体充填,中国II→B-C |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法：银汞合金为齿科充填材料，归管理医療機器(クラスII) | 银汞胶囊 |