粘接剂 编号 17-05-02
品名举例：复合树脂粘接剂；牙科粘接剂；牙本质粘接剂；牙本质牙釉质粘接剂；牙科桩核粘接剂；单组份自酸蚀光固化粘接剂；牙科全酸蚀粘接剂；牙科自酸蚀粘接剂；光固化粘接剂；化学固化粘接剂；双固化树脂粘接剂
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | III | 附件VIII规则8(牙科粘接/修复→IIb) | 牙科粘接剂 | 牙体粘接剂 |
| 欧盟 MDR | IIb | 附件VIII规则8(牙科粘接/修复→IIb) | 牙科粘接剂 | 牙体粘接剂 |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 872 牙科粘接剂(bonding agent) Class II | 牙科粘接剂 | 中国按III；FDA牙本质粘接剂为Class II |
| GHTF/IMDRF | C | SG1/N012R16规则6(牙本质粘接剂,长期接触牙体) | 牙科粘接剂 | 长期接触→C;中国III |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法：牙本质粘接剂为齿科粘接材料（非植入），归管理医療機器(クラスII) | 复合树脂粘接剂 | 中国III不照搬 |