口腔正负压设备 编号 17-03-05
品名举例：牙科电动抽吸机；牙科电动抽吸系统；牙科电动空压机；牙科电动无油空压机；医用风冷无油空气压缩机
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | I | 附件VIII规则1(无源辅助设备，不直接接触患者) | 牙科电动抽吸机 | 抽吸/空压辅助设备 |
| 欧盟 MDR | I | 附件VIII规则1(无源辅助设备，不直接接触患者) | 牙科电动抽吸机 | 抽吸/空压辅助设备 |
| 美国 FDA | I | 21 CFR 872 牙科抽吸机/空压机 Class I | 牙科电动抽吸机 | 辅助气源/负压设备一般控制 |
| GHTF/IMDRF | B | SG1/N012R16规则8(牙科抽吸/空压,不直接接触患者) | 牙科电动抽吸机 | 有源辅助→B |
| 日本 (PMDA) | 一般 | 药机法：牙科抽吸机/空压机为非患者接触的公用动力设备，归一般医療機器(クラスI) | 牙科电动抽吸机 |