组织工程生物羊膜 编号 16-07-09
品名举例：生物羊膜；组织工程羊膜
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | III | 附件VIII规则17(源自人体组织) | 生物羊膜 | 组织工程羊膜，规则17独立规则不随规则8降级 |
| 欧盟 MDR | III | 附件VIII规则17(源自人体组织) | 生物羊膜 | 组织工程羊膜，规则17独立规则不随规则8降级 |
| 美国 FDA | III | 21 CFR 886 组织工程生物羊膜 Class III | 生物羊膜 | 异体生物植片按III |
| GHTF/IMDRF | C | SG1/N012R16规则7(生物羊膜移植) | 生物羊膜 | 移植→C |
| 日本 (PMDA) | 高度管理 | 药机法：组织工程生物羊膜为眼表/眼内移植植入材料，归高度管理医療機器 | 生物羊膜 | 植入/移植→高度管理 |