眼用粘弹剂 编号 16-07-04
品名举例：眼用粘弹剂；眼科手术粘弹剂；眼用透明质酸钠凝胶；眼用羟丙基甲基纤维素；角膜保护剂；眼用透明质酸钠
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | III | 附件VIII规则6(外科侵入暂时使用) | 眼用粘弹剂 | 手术中临时使用粘弹剂 |
| 欧盟 MDR | IIa | 附件VIII规则6(外科侵入暂时使用) | 眼用粘弹剂 | 手术中临时使用粘弹剂 |
| 美国 FDA | III | 21 CFR 886 眼用粘弹剂(透明质酸钠凝胶) Class III | 眼用透明质酸钠凝胶 | 眼内手术粘弹剂按III |
| GHTF/IMDRF | C | SG1/N012R16规则6(眼内粘弹剂,暂时注入前房) | 眼用透明质酸钠凝胶 | 进入前房→C |
| 日本 (PMDA) | 高度管理 | 药机法：眼用粘弹剂(透明质酸钠OVD)注入前房手术使用，按眼内植入性物質归高度管理医療機器(クラスIII) | 眼用粘弹剂 |