助视器 编号 16-06-04
品名举例：光学弱视助视器；低视力放大镜；低视力望远镜
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则1(无源光学助视) | 低视力放大镜 | 光学助视器 |
| 欧盟 MDR | I | 附件VIII规则1(无源光学助视) | 低视力放大镜 | 光学助视器 |
| 美国 FDA | I-II | 21 CFR 886 低视力助视器(放大镜/望远镜) Class I-II | 低视力望远镜 | 光学助视器FDA多为I，电子助视器升II，区间 |
| GHTF/IMDRF | A | SG1/N012R16规则1(光学助视器,非侵入) | 低视力放大镜 | 无源光学辅助→A |
| 日本 (PMDA) | 一般 | 药机法：低视力助视器/放大镜/望远镜为无源光学助视器具，归一般医療機器(クラスI) | 光学弱视助视器 |