防护器具 编号 16-06-03
品名举例：医用光辐射防护眼镜
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则1(无源防护) | 医用光辐射防护眼镜 | 防护眼镜 |
| 欧盟 MDR | I | 附件VIII规则1(无源防护) | 医用光辐射防护眼镜 | 防护眼镜 |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 886 医用光辐射防护眼镜 Class II | 医用光辐射防护眼镜 | 激光防护镜按II；待核实 |
| GHTF/IMDRF | A | SG1/N012R16规则1(防护眼镜,非侵入) | 医用光辐射防护眼镜 | 无源防护→A |
| 日本 (PMDA) | 一般 | 药机法：医用光辐射防护眼镜为无源个人防护器具，归一般医療機器(クラスI) | 医用光辐射防护眼镜 |