眼科冷冻治疗设备 编号 16-05-04
品名举例：眼科冷冻治疗仪；二氧化碳眼科冷冻治疗仪；便携式二氧化碳眼科冷冻治疗仪
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则9(有源冷冻治疗) | 眼科冷冻治疗仪 | 冷冻治疗 |
| 欧盟 MDR | IIa | 附件VIII规则9(有源冷冻治疗) | 眼科冷冻治疗仪 | 冷冻治疗 |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 886 眼科冷冻治疗仪 Class II | 眼科冷冻治疗仪 | |
| GHTF/IMDRF | B | SG1/N012R16规则8(有源冷冻治疗,低能量) | 眼科冷冻治疗仪 | 有源治疗低温能量→B |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法：眼科冷冻治疗仪为有源眼表冷冻治疗设备，非植入非生命支持，归管理医療機器(クラスII) | 眼科冷冻治疗仪 |