眼科内窥镜及附件 编号 16-05-03
品名举例：眼内窥镜
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | III | 附件VIII规则9(有源手术成像) | 眼内窥镜 | 眼内手术内窥镜系统 |
| 欧盟 MDR | IIb | 附件VIII规则9(有源手术成像) | 眼内窥镜 | 眼内手术内窥镜系统 |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 886 眼内窥镜 Class II | 眼内窥镜 | 中国按III；FDA intraocular endoscope为Class II |
| GHTF/IMDRF | C | SG1/N012R16规则9/规则10(有源眼内窥镜侵入眼内) | 眼内窥镜 | 有源侵入眼内→C |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法：眼内窥镜为诊断/处置用内镜，按内镜处置具归管理医療機器(クラスII) | 眼内窥镜 |