黄斑完整性评估仪 编号 16-04-16
品名举例：黄斑完整性评估仪
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则10(有源诊断) | 黄斑完整性评估仪 | 黄斑评估 |
| 欧盟 MDR | IIa | 附件VIII规则10(有源诊断) | 黄斑完整性评估仪 | 黄斑评估 |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 886 黄斑完整性评估仪 Class II | 黄斑完整性评估仪 | 待核实具体产品码，按眼科成像诊断Class II |
| GHTF/IMDRF | B | SG1/N012R16规则9(黄斑评估) | 黄斑完整性评估仪 | 有源诊断→B |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法：黄斑完整性评估仪为诊断检查设备，归管理医療機器(クラスII) | 黄斑完整性评估仪 |