裂隙灯显微镜 编号 16-04-07
品名举例：手持式裂隙灯显微镜；裂隙灯显微镜；眼科裂隙灯显微镜检查仪；手持裂隙灯显微镜检查仪；手持式裂隙灯；电动对焦数码裂隙灯显微镜系统
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则10(有源诊断照明) | 裂隙灯显微镜 | 裂隙灯检查 |
| 欧盟 MDR | IIa | 附件VIII规则10(有源诊断照明) | 裂隙灯显微镜 | 裂隙灯检查 |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 886 裂隙灯显微镜 Class II | 裂隙灯显微镜 | |
| GHTF/IMDRF | B | SG1/N012R16规则9(裂隙灯) | 裂隙灯显微镜 | 有源光学诊断→B |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法：裂隙灯显微镜（細隙灯顕微鏡）为眼科诊断检查设备，归管理医療機器(クラスII) | 手持式裂隙灯显微镜 |