视觉治疗设备 编号 16-03-03
品名举例：全息视力增进仪；弱视近视综合治疗仪；弱视治疗仪；弱视复合治疗仪
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则9(有源治疗) | 弱视治疗仪 | 视觉治疗设备 |
| 欧盟 MDR | IIa | 附件VIII规则9(有源治疗) | 弱视治疗仪 | 视觉治疗设备 |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 886 弱视/视觉治疗设备 Class II | 弱视治疗仪 | |
| GHTF/IMDRF | B | SG1/N012R16规则8(有源弱视治疗,低能量) | 弱视治疗仪 | 有源治疗低风险→B |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法：弱视/视觉治疗设备为有源治疗设备（非植入、非生命支持），归管理医療機器(クラスII) | 全息视力增进仪 |