眼用器械手柄 编号 16-02-06
品名举例：眼科手术器械手柄；刀片夹持器；显微刀片夹持器；冲洗器手柄；注吸器手柄
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | I | 附件VIII规则3/规则6(可重复使用手术器械) | 眼科手术器械手柄 | 可重复使用手柄 |
| 欧盟 MDR | I(Ir) | 附件VIII规则3/规则6(可重复使用手术器械) | 眼科手术器械手柄 | 可重复使用手柄 |
| 美国 FDA | I | 21 CFR 886 眼科手术器械手柄 Class I | 眼科手术器械手柄 | |
| GHTF/IMDRF | A | SG1/N012R16规则1(器械手柄不接触患者) | 眼科手术器械手柄 | 非患者接触→A |
| 日本 (PMDA) | 一般 | 药机法：眼科器械手柄/夹持器为可重复使用手动器械，归一般医療機器(クラスI) | 眼科手术器械手柄 |