五体系分类等级对照

管理体系	分级	判断依据	代表性产品/项目	备注
中国	I、II	附件VIII规则3/规则6(可重复使用→Ir；一次性无菌→IIa)	巩膜塞	品类含滑片/巩膜塞，可重复与一次性并存
欧盟 MDR	I(Ir)-IIa	附件VIII规则3/规则6(可重复使用→Ir；一次性无菌→IIa)	巩膜塞	品类含滑片/巩膜塞，可重复与一次性并存
美国 FDA	I-II	21 CFR 886 眼科手术滑片/巩膜塞 Class I-II	巩膜塞	无源辅助件多为I，接触眼内件升II，区间
GHTF/IMDRF	A-B	SG1/N012R16规则1/规则4(滑片A,巩膜塞侵入B)	眼科手术用滑片	管理类别I/II并存
日本 (PMDA)	一般-管理	药机法：眼科滑片近一般(クラスI)，巩膜塞（眼内填塞）侵入眼内可至管理(クラスII)	眼科手术用滑片	区间原因：同品类含表面滑片与眼内塞