简易转移器械 编号 15-05-04
品名举例:医用转移板;患者转移板;医用转移垫;患者搬运带;医用移位板
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | I | 附件VIII规则1(无源转移) | 医用转移板 | 转移板/垫 |
| 欧盟 MDR | I | 附件VIII规则1(无源转移) | 医用转移板 | 转移板/垫 |
| 美国 FDA | I | 21 CFR 880 患者转移板/垫 Class I | 医用转移板 | transfer board/搬运带无源一般控制 |
| GHTF/IMDRF | A | SG1/N012R16规则1(简易转移板) | 医用转移板 | 无源→A |
| 日本 (PMDA) | 一般 | 药机法:转移板/搬运带为无源低风险辅助转移器械,归一般医療機器(クラスI) | 医用转移板 |