患者运送隔离器械 编号 15-05-01
品名举例：传染病员运送负压隔离舱
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则9(有源隔离/负压) | 传染病员运送负压隔离舱 | 有源负压隔离舱，感染控制 |
| 欧盟 MDR | IIa | 附件VIII规则9(有源隔离/负压) | 传染病员运送负压隔离舱 | 有源负压隔离舱，感染控制 |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 880 患者隔离转运舱(负压) Class II | 传染病员运送负压隔离舱 | 含风机/负压控制系统，按powered隔离转运设备；待核实产品码 |
| GHTF/IMDRF | B | SG1/N012R16规则8(有源负压隔离舱) | 传染病员运送负压隔离舱 | 有源通风/负压→B |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法：负压隔离舱为感染控制有源运送设备，中等风险，归管理医療機器(クラスII) | 传染病员运送负压隔离舱 |