无源患者手术位置固定辅助器械 编号 15-04-02
品名举例：手术头架；手术托架；头架及头托系统；婴幼儿头部固定架；脊柱手术托架；托手架；吊腿架；托足架；脊柱手术体位架；膝关节支撑架；小腿固定器；大腿固定器；弓形脊柱手术托架；外科手术固定器械
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | I | 附件VIII规则1(无源机械支撑) | 手术头架 | 无源头架/托架 |
| 欧盟 MDR | I | 附件VIII规则1(无源机械支撑) | 手术头架 | 无源头架/托架 |
| 美国 FDA | I | 21 CFR 880 无源手术体位固定器 Class I | 手术头架 | 头架/托架/托手架等无源固定器械一般控制 |
| GHTF/IMDRF | A | SG1/N012R16规则1(无源固定架) | 手术头架 | 无源→A |
| 日本 (PMDA) | 一般 | 药机法：无源手术头架/托架为非植入、非动力定位器械，归一般医療機器(クラスI) | 手术头架 |