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手动手术台(机械) 编号 15-01-03
品名举例:手术床(台);手动手术床(台);机械手术床(台);手动机械手术床(台);脚踏升降手术床(台);机械综合手术床(台);综合手术台(床);手动机械综合外科手术床(台);头部操纵式机械综合手术床(台);侧面操纵式机械综合手术床(台);手动机械眼科手术床(台);手动机械骨科手术床(台)

五体系分类等级对照

管理体系分级判断依据代表性产品/项目备注
中国I附件VIII规则1(非有源非侵入承载)手术床纯机械手动
欧盟 MDRI附件VIII规则1(非有源非侵入承载)手术床纯机械手动
美国 FDAII21 CFR 880.5720 外科手术台 Class II手动机械手术床中国按I管理;FDA surgical operating table统一Class II
GHTF/IMDRFASG1/N012R16规则1(非侵入,手动承载)手术床(台)无源→A
日本 (PMDA)一般-管理药机法:纯机械手动手术台为无源低风险承载器械;简单机型近一般医療機器(クラスI),OR级手术台可至管理(クラスII),故给区间手术床(台)区间原因:机械结构无动力,风险随用途浮动