手动手术台(机械) 编号 15-01-03
品名举例:手术床(台);手动手术床(台);机械手术床(台);手动机械手术床(台);脚踏升降手术床(台);机械综合手术床(台);综合手术台(床);手动机械综合外科手术床(台);头部操纵式机械综合手术床(台);侧面操纵式机械综合手术床(台);手动机械眼科手术床(台);手动机械骨科手术床(台)
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | I | 附件VIII规则1(非有源非侵入承载) | 手术床 | 纯机械手动 |
| 欧盟 MDR | I | 附件VIII规则1(非有源非侵入承载) | 手术床 | 纯机械手动 |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 880.5720 外科手术台 Class II | 手动机械手术床 | 中国按I管理;FDA surgical operating table统一Class II |
| GHTF/IMDRF | A | SG1/N012R16规则1(非侵入,手动承载) | 手术床(台) | 无源→A |
| 日本 (PMDA) | 一般-管理 | 药机法:纯机械手动手术台为无源低风险承载器械;简单机型近一般医療機器(クラスI),OR级手术台可至管理(クラスII),故给区间 | 手术床(台) | 区间原因:机械结构无动力,风险随用途浮动 |