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电动手术台(液压、机械、气动等) 编号 15-01-01
品名举例:电动手术床(台);电动综合手术床(台);电动机械手术床(台);电动液压手术床(台);电动液压外科手术床(台);电动五官科手术床(台)

五体系分类等级对照

管理体系分级判断依据代表性产品/项目备注
中国II附件VIII规则9(有源治疗/体位调整)电动综合手术床有源驱动手术台,属有源患者承载设备
欧盟 MDRIIa附件VIII规则9(有源治疗/体位调整)电动综合手术床有源驱动手术台,属有源患者承载设备
美国 FDAII21 CFR 880.5720 外科手术台 Class II (510k)电动综合手术床电动/液压/机械驱动手术台均归surgical operating table,FDA不按驱动方式降级
GHTF/IMDRFBSG1/N012R16规则8(有源支撑/承载设备,不向人体输送治疗能量)电动手术床(台)有源患者承载→B
日本 (PMDA)管理药机法:电动手术台(手術台)为手术定位承载设备,有源、非植入、非生命支持,归管理医療機器(クラスII)电动手术床(台)