体表器械固定装置 编号 14-16-08
品名举例：一次性无菌引流管固定装置；一次性导管固定器
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则1(体表导管固定装置,机械固定) | 一次性无菌引流管固定装置 | |
| 欧盟 MDR | I | 附件VIII规则1(体表导管固定装置,机械固定) | 一次性无菌引流管固定装置 | |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 880.5400 体表导管固定装置(II) | 一次性无菌引流管固定装置 | II |
| GHTF/IMDRF | B | SG1/N012R16规则1(体表导管固定装置,皮肤) | 一次性导管固定器 | 体表固定→B |
| 日本 (PMDA) | 一般 | 药机法:一次性无菌引流管/导管固定装置,无源体表固定→一般 | 一次性导管固定器 |