咬口 编号 14-16-06
品名举例：无菌咬口；无菌咬嘴；无菌口垫；无菌牙垫；无菌气管插管固定器
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则1(咬口/口垫,口腔屏障) | 无菌咬口 | |
| 欧盟 MDR | I | 附件VIII规则1(咬口/口垫,口腔屏障) | 无菌咬口 | |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 880.6740 无菌咬口/口垫(II) | 无菌咬口 | II |
| GHTF/IMDRF | B | SG1/N012R16规则1(咬口,口腔) | 无菌咬口 | 口腔器具→B |
| 日本 (PMDA) | 一般 | 药机法:无菌咬口/口垫→一般 | 无菌咬口 |