洁净屏 编号 14-16-01
品名举例：洁净屏；空气净化屏；气溶胶吸附器
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则9(洁净屏/空气净化,有源) | 空气净化屏 | |
| 欧盟 MDR | IIa | 附件VIII规则9(洁净屏/空气净化,有源) | 空气净化屏 | |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 880.6890 洁净屏/空气净化设备(II) | 空气净化屏 | II |
| GHTF/IMDRF | A | SG1/N012R16规则1(洁净屏,环境空气) | 空气净化屏 | 环境净化,无患者接触→A |
| 日本 (PMDA) | 一般 | 药机法:洁净屏/空气净化屏,环境设备→一般 | 空气净化屏 |