垫单 编号 14-15-05
品名举例：无菌医用垫单；无菌护理垫单；无菌检查垫单；无菌隔离垫单；无菌非织造布垫单；无菌医用垫巾；无菌检查巾；无菌检查用复膜垫单；无菌无纺布垫单；无菌卫生护理垫单；无菌护理巾；无菌体位垫护罩；无菌手术辅巾
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则1(无菌垫单,屏障) | 无菌医用垫单 | |
| 欧盟 MDR | I | 附件VIII规则1(无菌垫单,屏障) | 无菌医用垫单 | |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 878.4370 无菌医用垫单(II) | 无菌医用垫单 | II |
| GHTF/IMDRF | A | SG1/N012R16规则1(垫单,体表) | 无菌医用垫单 | 护理垫→A |
| 日本 (PMDA) | 一般 | 药机法:无菌医用垫单/护理垫→一般 | 无菌护理垫单 |