婴儿光疗防护眼罩 编号 14-15-01
品名举例：婴儿光疗防护眼罩；新生儿光疗防护眼罩
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则1(光疗防护眼罩,眼部机械屏障) | 新生儿光疗防护眼罩 | |
| 欧盟 MDR | I | 附件VIII规则1(光疗防护眼罩,眼部机械屏障) | 新生儿光疗防护眼罩 | |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 890.5850 新生儿光疗防护眼罩(II) | 新生儿光疗防护眼罩 | II |
| GHTF/IMDRF | A | SG1/N012R16规则1(光疗眼罩,眼部防护) | 婴儿光疗防护眼罩 | 防护→A |
| 日本 (PMDA) | 一般 | 药机法:新生儿光疗防护眼罩→一般 | 婴儿光疗防护眼罩 |