隔离护罩 编号 14-14-06
品名举例：医用隔离面罩；医用隔离眼罩
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | I | 附件VIII规则1(隔离面罩/眼罩) | 医用隔离面罩 | |
| 欧盟 MDR | I | 附件VIII规则1(隔离面罩/眼罩) | 医用隔离面罩 | |
| 美国 FDA | I | 21 CFR 878.4370 医用隔离面罩/眼罩(I) | 医用隔离面罩 | I |
| GHTF/IMDRF | A | SG1/N012R16规则1(面罩眼罩,防护) | 医用隔离面罩 | 防护→A |
| 日本 (PMDA) | 一般 | 药机法:医用隔离面罩/眼罩,无源→一般 | 医用隔离眼罩 |