手部防护用品 编号 14-14-04
品名举例：无菌医用橡胶手套；无菌医用薄膜手套；无菌给药指套；无菌检查指套；无菌橡胶检查手套；无菌医用检查手套；无菌医用橡胶检查手套；无菌检查用乳胶手套
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则1(无菌手套/指套,屏障) | 无菌医用橡胶手套 | |
| 欧盟 MDR | I | 附件VIII规则1(无菌手套/指套,屏障) | 无菌医用橡胶手套 | |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 878.4370 无菌医用橡胶/薄膜手套(II) | 无菌医用橡胶手套 | II |
| GHTF/IMDRF | A | SG1/N012R16规则1(医用手套/指套,防护) | 无菌医用橡胶手套 | 防护→A |
| 日本 (PMDA) | 一般 | 药机法:无菌医用手套/薄膜手套/指套→一般 | 无菌医用薄膜手套 |