手术室用衣帽 编号 14-13-05
品名举例：手术服；手术衣；外科手术衣；一次性使用无菌手术衣；非织造布手术衣；一次性无菌手术衣；一次性使用无菌手术服；一次性使用手术帽；一次性使用无菌帽
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则1(手术衣,屏障) | 外科手术衣 | |
| 欧盟 MDR | I | 附件VIII规则1(手术衣,屏障) | 外科手术衣 | |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 878.4370 手术衣(II) | 外科手术衣 | II |
| GHTF/IMDRF | A | SG1/N012R16规则1(手术衣,防护) | 外科手术衣 | 防护→A |
| 日本 (PMDA) | 一般 | 药机法:手术衣/手术室衣帽,无源防护→一般 | 外科手术衣 |