手术单 编号 14-13-01
品名举例：手术洞巾；手术单；手术罩巾；一次性使用手术单；一次性使用洞巾；医用手术洞巾；非织造布手术垫单；一次性使用手术垫巾；一次性使用手术孔巾；医用一次性手术罩巾；一次性使用无菌洞巾；一次性使用无菌剖腹单；一次性无菌孔巾；一次性护理用孔巾；手术铺巾；器械单；无菌保护套；器械套；医疗器械防护罩；一次性使用无菌保护罩
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则1(手术单/洞巾,非侵入屏障) | 手术洞巾 | MDR无菌手术单I类(无菌屏障) |
| 欧盟 MDR | I | 附件VIII规则1(手术单/洞巾,非侵入屏障) | 手术洞巾 | MDR无菌手术单I类(无菌屏障) |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 878.4370 手术单/洞巾(II) | 手术洞巾 | II |
| GHTF/IMDRF | B | SG1/N012R16规则1(手术单,无菌屏障) | 手术洞巾 | 术中屏障→B |
| 日本 (PMDA) | 一般 | 药机法:手术洞巾/手术单,无菌屏障→一般 | 手术洞巾 |