含银敷料 编号 14-10-13
品名举例：藻酸银敷料；亲水性纤维含银敷料；自粘性软聚硅酮银离子有边型泡沫敷料
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | III | 附件VIII规则4(含银敷料,抗菌重度伤口) | 亲水性纤维含银敷料 | |
| 欧盟 MDR | IIb | 附件VIII规则4(含银敷料,抗菌重度伤口) | 亲水性纤维含银敷料 | |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 878.4000 含银抗菌敷料(II) | 藻酸银敷料 | II |
| GHTF/IMDRF | B-C | SG1/N012R16规则1/规则10(含银敷料,释放抗菌离子) | 藻酸银敷料 | 释放银离子抗菌→偏C |
| 日本 (PMDA) | 一般 | 药机法:含银抗菌敷料,无源→一般 | 藻酸银敷料 |