隔离敷料 编号 14-10-09
品名举例：凡士林纱布；凡士林纱布条；油纱布；羊毛脂醇油纱；水胶体油纱；聚硅酮敷料
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | III | 附件VIII规则4(凡士林油纱,不粘连隔离) | 凡士林纱布 | MDR油纱IIa |
| 欧盟 MDR | IIa | 附件VIII规则4(凡士林油纱,不粘连隔离) | 凡士林纱布 | MDR油纱IIa |
| 美国 FDA | I | 21 CFR 878.4000 凡士林/油纱隔离敷料(I) | 凡士林纱布 | I |
| GHTF/IMDRF | B | SG1/N012R16规则1(凡士林油纱,创面隔离) | 凡士林纱布 | 创面隔离→B |
| 日本 (PMDA) | 一般 | 药机法:凡士林油纱隔离敷料,无源→一般 | 凡士林纱布 |