液体、膏状敷料 编号 14-10-08
品名举例：无菌液体敷料；无菌喷剂敷料；无菌伤口护理软膏；无菌液体伤口敷料；液体敷料；喷剂敷料；伤口护理软膏；液体伤口敷料
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | I、III | 附件VIII规则4(液体/膏状敷料;含药或重度伤口IIb) | 无菌液体敷料 | 区间 |
| 欧盟 MDR | IIa-IIb | 附件VIII规则4(液体/膏状敷料;含药或重度伤口IIb) | 无菌液体敷料 | 区间 |
| 美国 FDA | I-II | 21 CFR 878.4000 液体/膏状敷料(I-II) | 无菌液体敷料 | I-II;普通液体敷料为I,含药为III |
| GHTF/IMDRF | B | SG1/N012R16规则1(液体/膏状敷料,体表) | 无菌液体敷料 | I/III跨度,常规B |
| 日本 (PMDA) | 一般 | 药机法:无菌液体/膏状敷料→一般 | 无菌液体敷料 |