引流袋（容器）/收集袋（容器）、粪便管理器械 编号 14-06-12
品名举例：无菌引流袋；无菌废液收集袋；无菌塑料引流袋；无菌集尿袋；无菌便携式集尿袋；无菌子母式集尿袋；无菌尿袋；无菌男性尿袋；无菌婴儿集尿袋
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则2(引流袋/收集袋,贮存体液) | 无菌引流袋 | |
| 欧盟 MDR | IIa | 附件VIII规则2(引流袋/收集袋,贮存体液) | 无菌引流袋 | |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 880.5500 引流袋/废液收集袋(II) | 无菌引流袋 | II |
| GHTF/IMDRF | B | SG1/N012R16规则2(引流袋/收集袋) | 无菌引流袋 | 收集容器→B |
| 日本 (PMDA) | 一般 | 药机法:无菌引流袋/收集袋,无源容器→一般 | 无菌引流袋 |