以负压源或压力源为动力吸引器械 编号 14-06-08
品名举例:墙式吸引装置;壁式吸引器;墙式吸引器;中心负压抽吸器;气体负压吸引器;医用吸引系统负压吸引器;医用吸引系统吸引器;壁式医用负压吸引器;落地式吸引器;便携式吸引器;急救吸引器;中心负压源吸引器;中心吸引器;手提式吸引器
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则9(墙式吸引装置,有源压力源) | 墙式吸引器 | |
| 欧盟 MDR | IIa | 附件VIII规则9(墙式吸引装置,有源压力源) | 墙式吸引器 | |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 880.6740 墙式吸引装置(II) | 墙式吸引器 | II |
| GHTF/IMDRF | B | SG1/N012R16规则8(墙式吸引,压力源动力) | 墙式吸引器 | 吸引→B |
| 日本 (PMDA) | 一般 | 药机法:墙式/壁式吸引装置,以负压源为动力→一般 | 墙式吸引器 |