负压引流封闭膜 编号 14-06-06
品名举例：负压引流封闭膜
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则4(负压引流封闭膜,伤口管理) | 负压引流封闭膜 | |
| 欧盟 MDR | IIa | 附件VIII规则4(负压引流封闭膜,伤口管理) | 负压引流封闭膜 | |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 878.4930 负压引流封闭膜(II) | 负压引流封闭膜 | II |
| GHTF/IMDRF | B | SG1/N012R16规则1(负压封闭膜,体表) | 负压引流封闭膜 | 体表密封→B |
| 日本 (PMDA) | 一般 | 药机法:负压引流封闭膜,无源敷料→一般 | 负压引流封闭膜 |