负压引流器及组件 编号 14-06-03
品名举例：无菌负压吸引装置；无菌高负压引流瓶；无菌医用体外引流器；无菌负压引流器；无菌负压引流球；一次性吸引头；无菌硅橡胶引流球；无菌穿刺型负压引流器；无菌引流瓶；无菌硅胶负压引流球；无菌抽液器；无菌闭合高负压引流系统；无菌负压吸引用收集装置；无菌吸引贮液瓶
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则2(负压引流器,体外收集体液) | 无菌高负压引流瓶 | |
| 欧盟 MDR | IIa | 附件VIII规则2(负压引流器,体外收集体液) | 无菌高负压引流瓶 | |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 878.4930 负压引流器/高负压引流瓶(II) | 无菌高负压引流瓶 | II |
| GHTF/IMDRF | B | SG1/N012R16规则2(负压引流,接触创面) | 无菌负压引流瓶 | 创面引流→B |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法:无菌负压引流器/瓶→管理 | 无菌高负压引流瓶 |