造影导管 编号 14-05-08
品名举例：双腔输尿管造影导管；逆行性胰/胆管造影导管；注射管线造影管；十二指肠造影导管
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则6(造影导管,短期血管/腔道侵入) | 逆行性胰胆管造影导管 | |
| 欧盟 MDR | IIa | 附件VIII规则6(造影导管,短期血管/腔道侵入) | 逆行性胰胆管造影导管 | |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 870.7000 造影导管(II) | 逆行性胰/胆管造影导管 | II |
| GHTF/IMDRF | B-C | SG1/N012R16规则5(造影导管,短期侵入腔道/血管) | 逆行性胰胆管造影导管 | 短期侵入造影→B-C |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法:输尿管/ERCP造影导管,诊断导管→管理 | 逆行性胰胆管造影导管 | 诊断导管类比血管造影导管归管理 |