无源止血器 编号 14-04-02
品名举例：桡动脉止血器；桡动脉压迫止血器；动脉压迫止血器；一次性使用动脉压迫止血器
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则1/4(桡动脉压迫止血器,体表压迫) | 桡动脉压迫止血器 | 无源机械I;带止血垫IIa |
| 欧盟 MDR | I-IIa | 附件VIII规则1/4(桡动脉压迫止血器,体表压迫) | 桡动脉压迫止血器 | 无源机械I;带止血垫IIa |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 880.6920 桡动脉压迫止血器(II) | 桡动脉压迫止血器 | II |
| GHTF/IMDRF | B | SG1/N012R16规则1(无源桡动脉压迫止血,体表) | 桡动脉压迫止血器 | 体表压迫→B |
| 日本 (PMDA) | 一般 | 药机法:无源桡动脉压迫止血器→一般 | 桡动脉压迫止血器 |