药液用转移、配药器具 编号 14-02-12
品名举例：静脉药液转移器；单通道静脉药液转移器；双通道转移器；带有进气口的转移器；注射式配药器；配药用注射器；药液转移器；一次性使用无菌溶药针；密闭式药液转移器
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则2(药液转移器,配液连接) | 静脉药液转移器 | |
| 欧盟 MDR | IIa | 附件VIII规则2(药液转移器,配液连接) | 静脉药液转移器 | |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 880.5400 药液转移器/配药器具(II) | 静脉药液转移器 | II |
| GHTF/IMDRF | B | SG1/N012R16规则2(药液转移配药,接触药液) | 静脉药液转移器 | 配药器具→B |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法:静脉药液转移/配药器具,无菌配液→管理 | 静脉药液转移器 |