输液、输血用连接件及附件 编号 14-02-09
品名举例:输液用两路开关;输液用三路开关;输液用四路开关;输液用多联开关;带输液延长管的三路开关;输液用防回流阀;无针式输液连接件;分隔膜式无针输液连接件;正压无针输液连接件;针刺式输液连接件;输液用肝素帽;输液用高压三通;输液过滤器;麻醉用过滤器;网式药液过滤器;输液管路空气过滤器;静脉营养液过滤器;带连接管路的无针式输液连接件;一次性使用去白细胞过滤器;输液用进气器件
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | III | 附件VIII规则2(输液输血连接件) | 输液用三路开关 | |
| 欧盟 MDR | IIa | 附件VIII规则2(输液输血连接件) | 输液用三路开关 | |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 880.5400 输液用三通/开关(II) | 输液用三路开关 | II |
| GHTF/IMDRF | B | SG1/N012R16规则2(输液三通,管路附件) | 输液用三路开关 | 管路附件→B |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法:一次性无菌输液/输血连接件(二/三/四路开关)→管理 | 输液用三路开关 |