无源输注泵 编号 14-02-04
品名举例：一次性使用输注泵
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | III | 附件VIII规则12(无源弹性输注泵,持续给药) | 一次性使用输注泵 | |
| 欧盟 MDR | IIb | 附件VIII规则12(无源弹性输注泵,持续给药) | 一次性使用输注泵 | |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 880.5725 一次性无源输注泵/弹性泵(II) | 一次性使用输注泵 | II |
| GHTF/IMDRF | B | SG1/N012R16规则2(无源输注泵,输注药液) | 一次性使用输注泵 | 缓释输注→B |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法:一次性无源输注泵,无菌侵入给药→管理 | 一次性使用输注泵 |