活检枪 编号 14-01-10
品名举例：活检枪
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则6(活检枪) | 活检枪 | |
| 欧盟 MDR | IIa | 附件VIII规则6(活检枪) | 活检枪 | |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 880.6740 活检枪(II) | 活检枪 | II |
| GHTF/IMDRF | B-C | SG1/N012R16规则4(活检枪,暂时侵入) | 活检枪 | 同上 |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法:活检枪,侵入取材→管理 | 活检枪 |
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则6(活检枪) | 活检枪 | |
| 欧盟 MDR | IIa | 附件VIII规则6(活检枪) | 活检枪 | |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 880.6740 活检枪(II) | 活检枪 | II |
| GHTF/IMDRF | B-C | SG1/N012R16规则4(活检枪,暂时侵入) | 活检枪 | 同上 |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法:活检枪,侵入取材→管理 | 活检枪 |