含重组人骨形态发生蛋白质的骨修复材料 编号 13-10-05
品名举例：含蛋白质-2（rhBMP-2）的骨修复材料；含蛋白质-2（rhBMP-2）的胶原基骨修复材料
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | III（药械组合产品） | 附件VIII规则13(含rhBMP-2骨修复材料,药械组合) | 含rhBMP-2胶原基骨修复材料 | |
| 欧盟 MDR | III | 附件VIII规则13(含rhBMP-2骨修复材料,药械组合) | 含rhBMP-2胶原基骨修复材料 | |
| 美国 FDA | III | 21 CFR 888.3010 含rhBMP-2骨修复材料(药械组合,PMA,III) | 含蛋白质-2（rhBMP-2）的骨修复材料 | III;PMA,药械组合 |
| GHTF/IMDRF | C-D | SG1/N012R16规则10+规则7(含rhBMP-2生物活性蛋白,药械组合) | 含rhBMP-2的骨修复材料 | 含生物活性药物成分→偏D,常规骨修复C,区间 |
| 日本 (PMDA) | 高度管理 | 药机法:含rhBMP-2骨修复材料,药械组合植入→高度管理 | 含rhBMP-2的胶原基骨修复材料 | 药械组合产品 |