阴茎假体 编号 13-09-09
品名举例：阴茎支撑体
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | III | 附件VIII规则8(阴茎假体,长期植入,非III例外) | 阴茎支撑体 | 【修订】原III->IIb |
| 欧盟 MDR | IIb | 附件VIII规则8(阴茎假体,长期植入,非III例外) | 阴茎支撑体 | 【修订】原III->IIb |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 876.3000 阴茎假体/阴茎支撑体(II) | 阴茎支撑体 | II |
| GHTF/IMDRF | C | SG1/N012R16规则7(阴茎假体,植入) | 阴茎支撑体 | 植入→C |
| 日本 (PMDA) | 高度管理 | 药机法:阴茎支撑体,植入→高度管理 | 阴茎支撑体 |