整形用注射填充物 编号 13-09-02
品名举例：注射用交联透明质酸钠凝胶；注射用透明质酸钠凝胶；胶原蛋白植入剂；注射用聚左旋乳酸填充剂
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | III | 附件VIII规则8/20(注射透明质酸/胶原,长期体内) | 注射用交联透明质酸钠凝胶 | |
| 欧盟 MDR | III | 附件VIII规则8/20(注射透明质酸/胶原,长期体内) | 注射用交联透明质酸钠凝胶 | |
| 美国 FDA | II-III | 21 CFR 878.3500 注射用透明质酸/胶原蛋白填充剂(II-III) | 注射用交联透明质酸钠凝胶 | II-III;部分HA填充剂为PMA |
| GHTF/IMDRF | C | SG1/N012R16规则7(注射填充物,长期皮下植入) | 注射用交联透明质酸钠凝胶 | 任务锚定可吸收/植入→C |
| 日本 (PMDA) | 高度管理 | 药机法:注射用交联透明质酸钠/胶原植入剂,注射植入→高度管理 | 注射用交联透明质酸钠凝胶 | 日本部分填充剂按药品/医療機器管理,需核 |