整形填充材料 编号 13-09-01
品名举例：硅橡胶外科整形植入物；面部假体；面部整形填充材料；面部整形植入物；硅橡胶皮下软组织植入体
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | III | 附件VIII规则8(面部整形填充/假体,长期植入,非乳房/补片例外) | 硅橡胶外科整形植入物 | 【修订】原III->IIb |
| 欧盟 MDR | IIb | 附件VIII规则8(面部整形填充/假体,长期植入,非乳房/补片例外) | 硅橡胶外科整形植入物 | 【修订】原III->IIb |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 878.3500 面部整形填充/硅橡胶面部植入物(II) | 面部假体 | II;面部植入物为II |
| GHTF/IMDRF | C | SG1/N012R16规则7(植入式整形填充) | 面部整形填充材料 | 软组织植入→C |
| 日本 (PMDA) | 高度管理 | 药机法:面部整形填充假体,植入→高度管理 | 硅橡胶外科整形植入物 |