耳内假体 编号 13-08-02
品名举例：鼓室成形术假体；镫骨成形术假体；通风管
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | III | 附件VIII规则7(耳通气管/鼓室假体,短期外科侵入;规则7默认IIa) | 通风管 | 【修订】原IIb;规则7默认IIa; 通气管短期IIb;鼓室成形假体III |
| 欧盟 MDR | IIa | 附件VIII规则7(耳通气管/鼓室假体,短期外科侵入;规则7默认IIa) | 通风管 | 【修订】原IIb;规则7默认IIa; 通气管短期IIb;鼓室成形假体III |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 874.3800 鼓室成形假体/通气管(II) | 通风管 | II |
| GHTF/IMDRF | C | SG1/N012R16规则7(耳内假体,中耳短期/长期植入) | 通风管 | 中耳植入→C |
| 日本 (PMDA) | 高度管理 | 药机法:鼓室成形/镫骨假体、鼓膜通气管,中耳植入→高度管理 | 镫骨成形术假体;通风管 | 鼓膜通气管日本或归管理,按植入规则取高度管理 |