心血管补片 编号 13-07-05
品名举例：心血管补片；心包膜
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | III | 附件VIII规则8/17(心血管补片/心包) | 心血管补片 | |
| 欧盟 MDR | III | 附件VIII规则8/17(心血管补片/心包) | 心血管补片 | |
| 美国 FDA | II-III | 21 CFR 870.3420 心血管补片/心包补片(II-III) | 心血管补片 | II-III |
| GHTF/IMDRF | D | SG1/N012R16规则7(心血管补片,循环系统) | 心血管补片 | 植入循环→D |
| 日本 (PMDA) | 高度管理 | 药机法:心血管补片/心包,心脏/血管植入→高度管理 | 心血管补片 |