血管内假体 编号 13-07-01
品名举例：胸主动脉覆膜支架；腹主动脉覆膜支架；术中支架
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | III | 附件VIII规则8(主动脉覆膜支架) | 胸主动脉覆膜支架 | |
| 欧盟 MDR | III | 附件VIII规则8(主动脉覆膜支架) | 胸主动脉覆膜支架 | |
| 美国 FDA | III | 21 CFR 870.3300 主动脉覆膜支架(EVAR/PMA,III) | 腹主动脉覆膜支架 | III;PMA |
| GHTF/IMDRF | D | SG1/N012R16规则7(植入式主动脉覆膜支架,循环系统) | 腹主动脉覆膜支架 | 植入循环→D |
| 日本 (PMDA) | 高度管理 | 药机法:主动脉覆膜支架,大血管植入→高度管理 | 腹主动脉覆膜支架 |