脑积水分流器及组件 编号 13-06-10
品名举例：脑积水分流器；脑脊液分流管
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | III | 附件VIII规则8/5(脑积水分流器,长期植入+经体腔) | 脑积水分流器 | |
| 欧盟 MDR | III | 附件VIII规则8/5(脑积水分流器,长期植入+经体腔) | 脑积水分流器 | |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 882.0075 脑积水分流器/脑脊液分流管(II) | 脑积水分流器 | II;分流阀为510k II |
| GHTF/IMDRF | D | SG1/N012R16规则7(脑积水分流管,接触脑室/蛛网膜下腔CNS) | 脑积水分流器 | 脑脊液接触CNS→D |
| 日本 (PMDA) | 高度管理 | 药机法:脑积水分流器/脑脊液分流管,接触CNS→高度管理 | 脑积水分流器 |