人工颅骨 编号 13-06-09
品名举例：硅橡胶人工颅骨；人工颅骨
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | III | 附件VIII规则8(人工颅骨) | 硅橡胶人工颅骨 | |
| 欧盟 MDR | III | 附件VIII规则8(人工颅骨) | 硅橡胶人工颅骨 | |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 882.3900 人工颅骨/硅橡胶(II) | 硅橡胶人工颅骨 | II |
| GHTF/IMDRF | C | SG1/N012R16规则7(植入式人工颅骨,颅骨替代,非脑内) | 硅橡胶人工颅骨 | 颅骨成形→C |
| 日本 (PMDA) | 高度管理 | 药机法:人工颅骨,植入→高度管理 | 硅橡胶人工颅骨 |